Pembrolizumab 100 mg/4 ml (25 mg/ml) Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche Injektion

Wofür wird Pembrolizumab angewendet:

Pembrolizumab ist ein Medikament, das zur Behandlung folgender Indikationen eingesetzt wird:

• Melanom (eine Art von Hautkrebs); wenn der Krebs nicht operativ entfernt werden kann oder sich im Körper ausgebreitet hat, oder um zu verhindern, dass Ihr Hautkrebs nach der chirurgischen Entfernung wiederkehrt.
• Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC; eine Form von Lungenkrebs); in Kombination mit anderen Chemotherapeutika (Platin und Pemetrexed), wenn Ihr Krebs kein abnormales „ALK“- oder „EGFR“-Gen aufweist, gestreut hat und zu einem bestimmten Typ namens „nicht-squamös“ gehört.
• Dieses Arzneimittel kann auch in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel oder Paclitaxel als Primärbehandlung angewendet werden, wenn Ihr Lungenkrebs bereits gestreut hat und von einem bestimmten Typ, dem sogenannten Plattenepithelkarzinom, stammt.
• Es kann zusätzlich als alleinige Primärbehandlung eingesetzt werden, wenn Sie an Lungenkrebs im Stadium 3 leiden (der sich nicht über den Brustkorb hinaus ausgebreitet hat), der nicht mit einer Operation oder Chemotherapie mit Bestrahlung behandelt werden kann, oder wenn sich Ihr NSCLC bereits auf andere Körperteile ausgebreitet hat und Ihr Tumor kein abnormales EGFR- oder ALK-Gen aufweist und positiv für PD-L1 ist.
• Dieses Medikament kann allein angewendet werden, wenn Sie sich bereits einer Chemotherapie (mit Platin) zur Behandlung Ihres fortgeschrittenen NSCLC unterzogen haben und Ihre Therapie nicht wirksam war oder nicht mehr wirksam ist und Ihr Tumor positiv auf „PD-L1“ mit einem abnormalen „EGFR“- oder „ALK“-Gen ist, für das Sie ein EGFR- oder ALK-Hemmer-Medikament eingenommen haben, das nicht wirksam war oder nicht mehr wirksam ist.
• Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC; eine Form von Lungenkrebs); wenn Ihr Lungenkrebs fortgeschritten ist (sich bereits ausgebreitet hat) und Sie bereits zwei oder mehr Chemotherapien erhalten haben (darunter ein Chemotherapeutikum mit Platin, das nicht oder nicht mehr wirksam war).
• Eine Krebsart, die als Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) bezeichnet wird. Bei Anwendung zusammen mit den Chemotherapie-Medikamenten Platin und Fluorouracil als primäre Behandlung hat sich Ihr Hals- und Kopfkrebs bereits ausgebreitet oder ist wieder aufgetreten und Sie können ihn nicht operativ entfernen lassen.
• Eine Krebsart, die als Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) bezeichnet wird. Bei Anwendung zusammen mit den Chemotherapie-Medikamenten Platin und Fluorouracil als primäre Behandlung hat sich Ihr Hals- und Kopfkrebs bereits ausgebreitet oder ist wieder aufgetreten und Sie können ihn nicht operativ entfernen lassen.
• Dieses Arzneimittel kann auch allein angewendet werden, wenn Ihr Kopf-Hals-Krebs bereits gestreut hat oder wieder aufgetreten ist und Sie bereits eine Chemotherapie (mit Platin) erhalten haben, die nicht wirksam war oder nicht mehr wirksam ist.
• Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL; eine Krebsart); bei Erwachsenen und Kindern, die bereits eine Behandlung erhalten haben, die nicht oder nicht mehr wirksam war oder deren Krebs nach drei oder mehr Therapien wieder aufgetreten ist.
• Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL; eine Krebsart); bei Erwachsenen und Kindern, die bereits eine Behandlung erhalten haben, die nicht oder nicht mehr wirksam war oder bei denen der Krebs nach zwei oder mehr Therapien wieder aufgetreten ist.
• Urothelkarzinom (eine Form von Blasen- und Harnwegskrebs); wenn Ihr Krebs ein hohes Risiko hat, sich auf andere Gewebe auszubreiten, sich aber noch nicht ausgebreitet hat und Ihr Tumor zu einem sogenannten „Carcinoma in situ“ gehört und Sie bereits eine wirkungslose Behandlung mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhalten haben und sich einer chirurgischen Entfernung Ihrer Blase nicht unterziehen können.
• Es kann auch angewendet werden, wenn Ihr Blasen- oder Harnwegskrebs bereits gestreut hat oder Sie ihn nicht durch Operation und Chemotherapie (mit Cisplatin) entfernen können und Ihr Tumor positiv auf „PD-L1“ ist oder Sie Cisplatin oder Carboplatin (Krebsmedikamente) nicht einnehmen können oder Sie bereits eine Chemotherapie (mit Platin) durchlaufen haben, die nicht wirksam war oder nicht mehr wirksam ist.
• Eine Krebsart, bei der durch einen Labortest nachgewiesen wurde, dass es sich um einen soliden Tumor mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder einem Mismatch-Reparatur-Defizit (dMMR) handelt. Bei Erwachsenen und Kindern wird es zur Behandlung von Krebs eingesetzt, der sich bereits ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann und nach der Therapie fortgeschritten ist, und bei denen keine zufriedenstellenden Therapiealternativen zur Verfügung standen, oder bei denen Rektum- oder Dickdarmkrebs vorliegt und die bereits eine Chemotherapie (mit Oxaliplatin, Fluoropyrimidin und Irinotecan) durchlaufen haben, die nicht wirksam war oder nicht mehr wirksam ist.
• Es ist noch nicht klar, ob dieses Medikament bei Kindern mit MSI-H-Krebs des Rückenmarks oder des Gehirns wirksam und sicher ist.
• Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) (eine Art von Magenkrebs); wenn Ihr Tumor positiv auf „PD-L1“ getestet wurde und erneut aufgetreten ist oder sich bereits ausgebreitet hat und Sie zwei oder mehr Chemotherapien (einschließlich Platin und Fluoropyrimidin) erhalten haben, die nicht wirksam waren oder nicht mehr wirksam sind, und wenn Ihr Tumor ein abnormales „HER2/neu“-Gen enthält und Sie zusätzlich ein HER2/neu-gerichtetes Medikament eingenommen haben, das nicht wirksam war oder nicht mehr wirksam ist.
• Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (eine Krebsart); wenn Ihr Krebs wieder aufgetreten ist oder sich bereits ausgebreitet hat, Ihr Tumor positiv auf „PD-L1“ getestet wurde und Sie eine oder mehrere Therapien erhalten haben, die nicht wirksam waren oder nicht mehr wirksam sind.
• Gebärmutterhalskrebs, der positiv auf „PD-L1“ getestet wurde; wenn Ihr Krebs wieder aufgetreten ist oder sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann und Sie sich einer Chemotherapie unterzogen haben, die nicht wirksam war oder nicht mehr wirksam ist.
• Hepatozelluläres Karzinom (eine Art von Leberkrebs); wenn Sie bereits das Medikament Sorafenib eingenommen haben.
• Merkelzellkarzinom (MCC; eine Art von Hautkrebs); bei Erwachsenen und Kindern mit Krebs, der sich bereits ausgebreitet hat oder rezidiviert ist.
• Nierenzellkarzinom (RCC; eine Art von Nierenkrebs); in Kombination mit dem Medikament Axitinib als primäre Behandlung, wenn sich Ihr Krebs bereits ausgebreitet hat oder wenn Sie sich einer Operation zur Entfernung nicht unterziehen können.
• Endometriumkarzinom (eine Form von Gebärmutterkrebs); bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Medikament Lenvatinib und wenn Ihre Tumoren weder eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) noch eine Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) aufweisen und Sie bereits eine Krebsbehandlung hinter sich haben, die nicht wirksam war oder nicht mehr wirksam ist, und Sie sich keiner Strahlentherapie oder Bestrahlung zur Entfernung des Tumors unterziehen können.

Mögliche Nebenwirkungen

• Dazu gehören Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Hautausschlag und Juckreiz, Anzeichen von Lungenproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und neuer oder schlimmerer Husten, Anzeichen von Darmproblemen wie häufigem Stuhlgang, Durchfall, schwarzem, teerartigem, klebrigem oder blutigem oder schleimigem Stuhl, starken Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Magenbereich, Anzeichen von Leberproblemen wie Übelkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Erbrechen, Schmerzen im rechten Bauchbereich, Blutungen oder leichte Blutergüsse und dunkler Urin, Anzeichen von Hormondrüsenproblemen (insbesondere der Schilddrüse, Hypophyse, Nebennieren und Bauchspeicheldrüse) wie Herzrasen, Gewichtsveränderungen, Schwitzen, gesteigerter Appetit oder Durst, häufiges Wasserlassen, Kältegefühl, Kopfschmerzen, Haarausfall, Heiserkeit, Verstopfung, Schwäche, Muskelschmerzen und Schwindel oder Ohnmacht, Anzeichen von Nierenproblemen wie Veränderung der Urinmenge oder -farbe, Anzeichen von Hautproblemen wie Blasen, Juckreiz, Abschälen, Hautausschlag und schmerzhafte Wunden oder Geschwüre in Nase, Mund, Rachen oder Genitalbereich, Anzeichen von Problemen in anderen Organen wie Sehstörungen, Muskelschmerzen, Schwäche und niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, geschwollene Lymphknoten, Husten, Hautausschlag oder empfindliche Knoten auf der Haut, Kurzatmigkeit, Augenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Verwirrtheit, Gleichgewichtsstörungen, Erbrechen, Gedächtnisstörungen, steifer Nacken oder Krampfanfälle (Enzephalitis), unregelmäßiger Herzschlag, Müdigkeit oder Brustschmerzen, Anzeichen von Infusionsreaktionen wie Zittern, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Juckreiz, Hautausschlag, Hitzewallungen, Fieber.
• Schwindel und Ohnmachtsgefühl sowie Anzeichen einer Organabstoßung (Ihr Arzt sollte Sie über die Anzeichen und Symptome informieren, die Sie melden sollten, und wird Sie je nach Art der Organtransplantation weiterbehandeln) und Anzeichen einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Patienten, die eine Knochenmarktransplantation (Stammzelltransplantation) aus gespendeten Stammzellen erhalten haben.