Раствор пембролизумаба 100 мг/4 мл (25 мг/мл) в одноразовом флаконе для инъекций

Для чего используется пембролизумаб:

Пембролизумаб — это лекарственный препарат, применяемый для лечения следующих заболеваний:

• Меланома (тип рака кожи); возникает, когда рак невозможно удалить хирургическим путем или он распространился по организму, или для предотвращения рецидива рака кожи после хирургического удаления.
• Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ; тип рака легких); в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами (платина и пеметрексед) когда ваш рак не имеет аномального гена «ALK» или «EGFR», распространился и относится к определенному типу, называемому «несквамозным».
• Этот препарат также может применяться в сочетании с химиотерапевтическими препаратами карбоплатином и паклитакселом или паклитакселом в качестве основного лечения, если рак легких уже распространился и относится к определенному типу, называемому «плоскоклеточный».
• Кроме того, его можно использовать в качестве основного лечения при раке легких 3 стадии (не распространившемся за пределы грудной клетки), который не поддается лечению хирургическим путем или химиотерапией с лучевой терапией, или когда немелкоклеточный рак легких уже распространился на другие части тела, и в опухоли отсутствует аномальный ген «EGFR» или «ALK», а также присутствует ген «PD-L1».
• Этот препарат может применяться в качестве монотерапии, если вы уже прошли химиотерапию (содержащую платину) для лечения распространенного немелкоклеточного рака легких, и ваша терапия была неэффективна или больше не эффективна, а ваша опухоль положительна по гену «PD-L1» с аномальным геном «EGFR» или «ALK», для которого вы принимали ингибитор EGFR или ALK, который был неэффективен или больше не эффективен.
• Мелкоклеточный рак легких (МКРЛ; тип рака легких); когда ваш рак легких находится в запущенной стадии (уже распространился), и вы уже прошли два или более вида химиотерапии (включая один химиотерапевтический препарат, содержащий платину, который был неэффективен или больше не эффективен).
• Тип рака, известный как плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC); при использовании химиотерапевтических препаратов платины и фторурацила в качестве основного лечения, если рак головы и шеи уже распространился или вернулся, и хирургическое удаление невозможно.
• Его также можно использовать в качестве основного метода лечения, если ваша опухоль положительна по «PD-L1», а рак головы и шеи уже распространился или вернулся, и вы не можете пройти хирургическое удаление.
• Его также можно использовать в качестве основного метода лечения, если ваша опухоль положительна по «PD-L1», а рак головы и шеи уже распространился или вернулся, и вы не можете пройти хирургическое удаление.
• Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ; тип рака); когда используется у взрослых и детей, которые уже получили лечение, которое было эффективным или больше не является эффективным, или у которых рак вернулся после того, как они прошли три или более видов терапии.
• Первичная медиастинальная В-клеточная лимфома (ПМБКЛ; тип рака); используется у взрослых и детей, которые уже получили лечение, которое было неэффективным или больше не является эффективным, или когда рак вернулся после получения двух или более видов терапии.
• Уротелиальная карцинома (тип рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей); когда ваш рак имеет высокий риск распространения на другие ткани, но еще не распространился, и ваша опухоль относится к типу, известному как «карцинома in situ», и вы уже получили вакцину БЦЖ (бацилла Кальметта-Герена), которая оказалась неэффективной, и вы не можете пройти хирургическое удаление мочевого пузыря.
• Его также можно использовать, когда рак мочевого пузыря или мочевыводящих путей уже распространился или его невозможно удалить хирургическим путем и химиотерапией (содержащей цисплатин), и ваша опухоль положительна по «PD-L1», или вы не можете принимать цисплатин или карбоплатин (противораковые препараты), или вы уже прошли химиотерапию (содержащую платину), которая была неэффективна или больше не эффективна.
• Тип рака, который лабораторным анализом подтвержден как опухоль с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок спаривания (dMMR) применяется у взрослых и детей для лечения рака, который уже распространился или не может быть удален хирургическим путем, и прогрессировал после терапии, и у которых не было удовлетворительных альтернативных методов лечения, или у которых рак прямой кишки или толстой кишки, и которые уже прошли химиотерапию (оксалиплатином, фторпиримидином и иринотеканом), которая была неэффективна или больше не эффективна.
• Пока неясно, эффективен ли и безопасен ли этот препарат у детей с MSI-H-опухолями спинного или головного мозга.
• Аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП) (тип рака желудка); если ваша опухоль показала положительный результат на «PD-L1» и вернулась или уже распространилась, и вы прошли два или более вида химиотерапии (включая препараты платины и фторпиримидины), которые были неэффективны или больше не эффективны, и если ваша опухоль содержит аномальный ген «HER2/neu», и вы также принимали препарат, нацеленный на HER2/neu, который был неэффективен или больше не эффективен.
• Плоскоклеточный рак пищевода (тип рака); когда ваш рак вернулся или уже распространился, и ваша опухоль положительна по «PD-L1», и вы прошли один или несколько видов терапии, которые были неэффективны или больше не эффективны.
• Рак шейки матки с положительным результатом на «PD-L1»; когда ваш рак возобновился, распространился или не может быть удален хирургическим путем, и вы прошли химиотерапию, которая оказалась неэффективной или больше неэффективна.
• Гепатоцеллюлярная карцинома (тип рака печени); если вы уже принимали препарат сорафениб.
• Карцинома Меркеля (КМ; тип рака кожи); у взрослых и детей с раком, который уже распространился или рецидивировал.
• Почечно-клеточная карцинома (ПКК; тип рака почки); когда используется с препаратом акситиниб в качестве основного лечения, когда ваш рак уже распространился или когда вы не можете пройти хирургическое удаление.
• Карцинома эндометрия (тип рака матки); когда используется с препаратом ленватиниб, и ваши опухоли не имеют высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицита репарации ошибок спаривания (dMMR), и вы уже прошли противораковое лечение, которое было неэффективным или больше неэффективно, и вы не можете пройти лучевую терапию или облучение для удаления.

Возможные побочные эффекты

• Включите признаки аллергической реакции, такие как сыпь и зуд, признаки проблем с легкими, такие как боль в груди, одышка и новый или усиленный кашель, признаки проблем с кишечником, такие как частый стул, диарея, стул черный, дегтеобразный, липкий или с кровью или слизью, сильная боль или болезненность в области желудка, признаки проблем с печенью, такие как тошнота, пожелтение кожи или белков глаз, рвота, боль в правой части живота, кровотечение или легкое образование синяков и темная моча, признаки проблем с гормональными железами (особенно щитовидной железой, гипофизом, надпочечниками и поджелудочной железой), такие как учащенное сердцебиение, изменения веса, потливость, повышенный аппетит или жажда, частое мочеиспускание, ощущение холода, головные боли, выпадение волос, охриплость, запор, слабость, мышечные боли и головокружение или обморок, признаки проблем с почками, такие как изменение количества или цвета мочи, признаки проблем с кожей, такие как волдыри. зуд, шелушение, сыпь и болезненные язвы или язвы в носу, рту, горле или области половых органов, признаки проблем в других органах, такие как изменения зрения, мышечные боли, слабость и низкий уровень эритроцитов, увеличенные лимфатические узлы, кашель, сыпь или болезненные уплотнения на коже, одышка, боль в глазах, лихорадка, тошнота, спутанность сознания, проблемы с равновесием, рвота, проблемы с памятью, ригидность шеи или судороги (энцефалит), нерегулярное сердцебиение, усталость или боль в груди, признаки инфузионных реакций, такие как дрожь, затрудненное дыхание, озноб, зуд, сыпь, покраснение, лихорадка.
• Головокружение и ощущение потери сознания, а также признаки отторжения трансплантированного органа (ваш врач должен сообщить вам о признаках и симптомах, о которых следует сообщать, и будет следить за вашим состоянием в зависимости от типа трансплантации органа, которую вы перенесли) и признаки реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов, получивших трансплантацию костного мозга (стволовых клеток) от донорских стволовых клеток.