Cổng thông tin đến với ngành dược phẩm châu Âu.
  1. Trang chủ
  2. Sản phẩm
  3. RLD
  4. Keytruda

Keytruda

Keytruda

Một loại thuốc được sử dụng trong liệu pháp miễn dịch ung thư.

  • Keytruda là một loại thuốc sinh học có thương hiệu được kê đơn để điều trị một số bệnh ung thư ở người lớn và một số trẻ em.
  • Keytruda được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch (IV), tức là tiêm vào tĩnh mạch trong một khoảng thời gian. Truyền Keytruda kéo dài khoảng 30 phút.
  • Bạn sẽ được tiêm một liều Keytruda mỗi 3 hoặc 6 tuần, tùy thuộc vào loại ung thư của bạn.
  • So với hóa trị, liệu pháp miễn dịch gây ra ít tác dụng phụ hơn và cho phép bạn có cuộc sống hàng ngày bình thường.
Liên hệ với chúng tôi

Tác dụng chống ung thư mạnh mẽ.

Giảm đáng kể nguy cơ tiến triển bệnh và tử vong.

  • Giảm nguy cơ tiến triển bệnh và tử vong
    Trong các thử nghiệm điều trị tuyến đầu, Keytruda đã giảm 50% nguy cơ tiến triển bệnh và 40% nguy cơ tử vong so với hóa trị.
  • Tăng khả năng sống sót
    Việc sử dụng rộng rãi liệu pháp miễn dịch đã cải thiện đáng kể tỷ lệ sống sót đối với một số loại ung thư. Ví dụ, tỷ lệ sống sót sau 5 năm đối với bệnh nhân ung thư phổi được điều trị bằng liệu pháp miễn dịch đã tăng từ 6% lên 15%.
  • Khả năng thuyên giảm lâu dài
    Đối với một số bệnh nhân, Keytruda có thể kiểm soát lâu dài các tế bào ung thư. Ví dụ, một bệnh nhân mắc u hắc tố ác tính giai đoạn 4 đã giữ cho các tế bào ung thư ở trạng thái không hoạt động trong một năm rưỡi sau khi điều trị.

Keytruda: Một loại thuốc miễn dịch trị liệu

Đây là một liệu pháp miễn dịch tiên tiến có thể sử dụng hệ thống miễn dịch của cơ thể để xác định và tấn công các tế bào ung thư, do đó cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho nhiều loại ung thư. Thuốc có khả năng ứng dụng rộng rãi trong điều trị các loại ung thư, bao gồm nhưng không giới hạn ở ung thư phổi, ung thư hắc tố, ung thư đầu và cổ, ung thư thận, ung thư bàng quang và u lympho Hodgkin.



Keytruda là gì?

Keytruda là một loại thuốc kê đơn, thuộc liệu pháp miễn dịch, được gọi là chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch. Thành phần hoạt chất của thuốc là pembrolizumab, một kháng thể đơn dòng, hoạt động bằng cách hỗ trợ hệ thống miễn dịch, đặc biệt là tế bào T, xác định và tấn công tế bào ung thư. Thuốc được sử dụng để điều trị nhiều loại ung thư, đôi khi dùng riêng lẻ và đôi khi kết hợp với các phương pháp điều trị khác như hóa trị.

Tác dụng phụ của Keytruda

Sau đây là danh sách một số tác dụng phụ nhẹ của Keytruda. Để tìm hiểu thêm về các tác dụng phụ nhẹ khác, hãy trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn

  • mệt mỏi
  • đau cơ xương khớp
  • phát ban
  • tiêu chảy
  • sốt
  • ho
  • chán ăn
  • ngứa
  • khó thở
  • táo bón
  • đau bụng
  • buồn nôn
  • rụng tóc


Keytruda được dùng để điều trị những loại ung thư nào?

Keytruda được kê đơn để điều trị một số loại ung thư, bao gồm:

  • U hắc tố
  • Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC)
  • Ung thư biểu mô tế bào vảy vùng đầu và cổ
  • Ung thư thực quản
  • Ung thư biểu mô tế bào gan (một loại ung thư gan)
  • Ung thư cổ tử cung
  • Ung thư nội mạc tử cung
  • Và những loại khác, tùy thuộc vào loại và giai đoạn cụ thể của ung thư


Những điều cần cân nhắc quan trọng

  • Keytruda có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với các phương pháp điều trị khác như hóa trị.
  • Thuốc có thể khiến hệ miễn dịch của bạn tấn công các cơ quan và mô khỏe mạnh, gây hậu quả nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.
  • Bác sĩ sẽ xác định xem Keytruda có phải là lựa chọn phù hợp cho bạn hay không dựa trên loại ung thư và giai đoạn ung thư cụ thể của bạn.


Liều dùng thông thường

Thông tin sau đây mô tả các liều dùng thường được sử dụng hoặc được khuyến nghị. Tuy nhiên, bác sĩ sẽ kê đơn liều Keytruda phù hợp với bạn.

Liều dùng cho một số loại ung thư ở người lớn

Keytruda được sử dụng để điều trị một số loại ung thư ở người lớn. Liều dùng khuyến cáo cho tất cả các trường hợp sử dụng Keytruda là tổng cộng 400 mg mỗi 6 tuần. Để đạt được liều dùng này, bác sĩ có thể kê cho bạn 200 mg mỗi 3 tuần hoặc 400 mg mỗi 6 tuần. Bác sĩ sẽ xác định lịch trình dùng thuốc phù hợp nhất cho bạn.

Tùy thuộc vào tình trạng của bạn, bác sĩ có thể khuyên bạn dùng Keytruda riêng lẻ hoặc kết hợp với các phương pháp điều trị ung thư khác, chẳng hạn như hóa trị.



Điều trị dài hạn

Thời gian bạn sử dụng Keytruda phụ thuộc vào một số yếu tố. Những yếu tố này bao gồm cách cơ thể bạn phản ứng với thuốc và tình trạng bệnh của bạn.

Đối với một số bệnh ung thư, Keytruda có thể được dùng trong tối đa 1 năm. Thông thường, Keytruda không được dùng quá 2 năm. Điều này là do các thử nghiệm lâm sàng chưa xem xét liệu thuốc có an toàn hoặc hiệu quả hay không nếu được sử dụng lâu hơn 2 năm. Tuy nhiên, bạn và bác sĩ sẽ quyết định bạn nên tiếp tục dùng Keytruda trong bao lâu.

Chi tiết sản phẩm

  • Thuốc có chứa thành phần hoạt chất pembrolizumab, một kháng thể đơn dòng.
  • Thuốc giúp hệ miễn dịch của bạn chống lại bệnh ung thư.
  • Thuốc được sử dụng ở người lớn để điều trị:
    • một loại ung thư da nhất định, được gọi là ung thư da đen (u hắc tố)
    • một loại ung thư phổi nhất định, được gọi là ung thư phổi không phải tế bào nhỏ
    • một loại ung thư nhất định, được gọi là u lympho Hodgkin cổ điển
    • một loại ung thư nhất định, được gọi là ung thư bàng quang (ung thư biểu mô tiết niệu)
    • một loại ung thư nhất định ở vùng đầu và cổ, được gọi là ung thư biểu mô tế bào vảy ở vùng đầu và cổ
    • một loại ung thư thận nhất định, được gọi là ung thư biểu mô tế bào thận
    • một loại ung thư nhất định ở đại tràng hoặc trực tràng (được gọi là ung thư đại trực tràng), ở tử cung (được gọi là ung thư nội mạc tử cung), ở dạ dày (được gọi là ung thư dạ dày), ở ruột non (được gọi là ung thư ruột non), hoặc ở ống mật hoặc túi mật (được gọi là ung thư đường mật) trong đó phát hiện thấy tình trạng mất ổn định vi vệ tinh tần số cao (MSI-H) hoặc thiếu hụt sửa chữa ghép đôi không chính xác (dMMR)
    • một loại ung thư nhất định được gọi là ung thư thực quản
    • một loại ung thư vú nhất định được gọi là ung thư vú ba âm tính (ung thư vú)
    • một loại ung thư tử cung nhất định được gọi là ung thư nội mạc tử cung
    • một loại ung thư nhất định được gọi là ung thư cổ tử cung
    • một loại ung thư dạ dày nhất định, được gọi là ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc điểm nối thực quản
    • một loại ung thư nhất định trong ống mật hoặc túi mật, được gọi là ung thư đường mật
    • được sử dụng.
  • Thuốc được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên:
    • từ 3 tuổi để điều trị một loại ung thư nhất định, được gọi là u lympho Hodgkin cổ điển
    • từ 12 tuổi để điều trị một loại ung thư nhất định, được gọi là u hắc tố
    • được áp dụng.
  • Bệnh nhân được dùng thuốc này nếu ung thư đã di căn hoặc không thể phẫu thuật cắt bỏ.
  • Bệnh nhân được dùng pembrolizumab sau khi phẫu thuật cắt bỏ khối u ác tính, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, hoặc ung thư biểu mô tế bào thận để ngăn ngừa ung thư tái phát (liệu pháp bổ trợ).
  • Bệnh nhân được dùng thuốc này trước khi phẫu thuật (liệu pháp tân bổ trợ) để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ hoặc ung thư vú ba âm tính và sau đó tiếp tục dùng thuốc sau phẫu thuật (liệu pháp bổ trợ) để ngăn ngừa ung thư tái phát.
  • Pembrolizumab có thể được dùng kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị ung thư, có hoặc không có xạ trị. Điều quan trọng là bạn cũng phải đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng của các loại thuốc này. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về các loại thuốc này, hãy hỏi bác sĩ.
  • Không được sử dụng thuốc này nếu
    • bạn bị dị ứng với pembrolizumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này. Hãy nói chuyện với bác sĩ nếu bạn không chắc chắn.
  • Thuốc sẽ được cung cấp cho bạn tại bệnh viện hoặc phòng khám ngoại trú dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư.
    • Liều khuyến cáo cho người lớn là 200 mg mỗi 3 tuần hoặc 400 mg mỗi 6 tuần.
    • Liều khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 3 tuổi trở lên mắc bệnh u lympho Hodgkin cổ điển và trẻ em và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh u hắc tố là 2 mg/kg trọng lượng cơ thể (tối đa 200 mg) mỗi 3 tuần.
    • Bác sĩ sẽ quyết định số lần điều trị bạn cần.

 

  • Nếu bạn bỏ lỡ một lần điều trị
    • Hãy liên hệ ngay với bác sĩ để bổ sung liều thuốc đã quên.
    • Điều rất quan trọng là bạn không được bỏ lỡ bất kỳ đợt điều trị nào với loại thuốc này.

 

  • Nếu bạn hủy đơn đăng ký
    • Việc ngừng điều trị có thể làm mất tác dụng của thuốc này. Không ngừng điều trị bằng thuốc này trước khi thảo luận với bác sĩ.

 

  • Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ.

 

  • Bạn cũng sẽ tìm thấy thông tin này trên thẻ bệnh nhân do bác sĩ cấp cho bạn. Điều quan trọng là bạn phải giữ thẻ này bên mình và đưa cho bạn đời hoặc người chăm sóc của bạn.
  • Giống như tất cả các loại thuốc khác, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
  • Nếu bạn dùng thuốc này, bạn có thể gặp một số tác dụng phụ nghiêm trọng.
  • Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo khi chỉ sử dụng pembrolizumab:
    • Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
      • Giảm số lượng hồng cầu
      • Suy giảm chức năng tuyến giáp
      • Giảm cảm giác đói
      • Đau đầu
      • Khó thở; ho
      • Tiêu chảy; đau bụng; buồn nôn; nôn; Táo bón
      • Ngứa; phát ban da
      • Đau cơ và xương; đau khớp
      • Cảm thấy mệt mỏi/kiệt sức; mệt mỏi hoặc yếu ớt bất thường; sưng tấy; sốt
    • Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
      • Nhiễm trùng phổi
      • Giảm số lượng tiểu cầu (dễ bị bầm tím hoặc chảy máu); giảm số lượng bạch cầu (bạch cầu trung tính, tế bào lympho)
      • Phản ứng liên quan đến truyền thuốc
      • Cường giáp; bốc hỏa
      • Nồng độ natri, kali hoặc canxi trong máu thấp
      • Khó ngủ
      • Chóng mặt; viêm dây thần kinh gây tê, yếu, ngứa ran hoặc đau rát ở tay và chân; thiếu năng lượng (lờ đờ); thay đổi vị giác
      • Khô mắt
      • Nhịp tim không đều
      • Huyết áp cao
      • Viêm phổi
      • Viêm ruột; khô miệng
      • Viêm gan
      • Phát ban đỏ, nổi lên, đôi khi có mụn nước; viêm da; đổi màu da thành từng mảng (bệnh đốm sinh lý); da khô, ngứa ; rụng tóc; các vấn đề về da giống mụn trứng cá
      • Đau cơ hoặc đau nhức cơ ; đau ở tay hoặc chân; đau khớp kèm theo sưng
      • Bệnh giống cúm; ớn lạnh
      • Men gan tăng cao trong máu; nồng độ canxi trong máu tăng cao; các giá trị bất thường trong xét nghiệm chức năng thận
    • Thỉnh thoảng (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
      • Giảm số lượng bạch cầu (bạch cầu); phản ứng viêm chống lại tiểu cầu; tăng số lượng bạch cầu ái toan
      • Một bệnh miễn dịch có thể ảnh hưởng đến phổi, da, mắt và/hoặc hạch bạch huyết (bệnh sarcoidosis)
      • Giảm tiết hormone từ tuyến thượng thận; Viêm tuyến yên, nằm ở đáy não giữa; Viêm tuyến giáp
      • Bệnh tiểu đường tuýp 1, bao gồm cả nhiễm toan ceton do tiểu đường
      • Một tình trạng khiến cơ bắp yếu và dễ mỏi; co giật
      • Viêm mắt; đau, kích ứng, ngứa hoặc đỏ mắt; nhạy cảm khó chịu với ánh sáng; Nhìn thấy "ruồi bay"
      • Inflammation of the heart muscle, which may manifest as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired/fatigue, or chest pain ; pericardial effusion; pericarditis
      • Viêm tụy; viêm dạ dày; loét phát triển trên niêm mạc dạ dày hoặc ở phần trên của ruột non
      • Da dày lên, đôi khi có vảy; các nốt sần, cục u hoặc vết loét nhỏ trên da; thay đổi màu của tóc
      • Viêm gân
      • Viêm thận
      • Nồng độ amylase (một loại enzyme phân hủy tinh bột) tăng cao
    • Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người)
      • Phản ứng viêm nhắm vào các tế bào hồng cầu, một tình trạng được gọi là "thực bào máu lymphohistiocytosis", trong đó hệ thống miễn dịch sản xuất quá nhiều tế bào chống nhiễm trùng gọi là histiocyte và lymphoocyte, có thể gây ra nhiều triệu chứng khác nhau; cảm thấy ngất xỉu, chóng mặt, khó thở hoặc da nhợt nhạt (dấu hiệu của nồng độ hồng cầu thấp, có thể do một dạng thiếu máu được gọi là "thiếu máu bất sản đơn độc")
      • Suy giảm chức năng tuyến cận giáp, có thể biểu hiện bằng chuột rút hoặc co thắt cơ, mệt mỏi và yếu cơ
      • Viêm tạm thời các dây thần kinh gây ra đau, yếu và liệt tứ chi (hội chứng Guillain-Barré); viêm não, có thể kèm theo lú lẫn, sốt, mất trí nhớ hoặc co giật (viêm não); đau, tê, ngứa ran hoặc yếu ở tay hoặc chân; các vấn đề về bàng quang hoặc ruột, bao gồm đi tiểu thường xuyên hơn, yếu bàng quang (tiểu không tự chủ), khó đi tiểu và táo bón (viêm tủy); sưng dây thần kinh thị giác, có thể gây mất thị lực ở một hoặc cả hai mắt, đau khi cử động mắt, và/hoặc mất thị lực màu (viêm dây thần kinh thị giác); viêm màng bao phủ não và tủy sống, có thể gây cứng cổ, đau đầu, sốt, mắt nhạy cảm với ánh sáng, buồn nôn hoặc nôn (viêm màng não)
      • Viêm mạch
      • Thiếu hụt hoặc giảm các enzyme tiêu hóa do tuyến tụy sản xuất (suy tụy ngoại tiết); thủng ruột non (thủng); bệnh celiac (đặc trưng bởi các triệu chứng như đau dạ dày, tiêu chảy và đầy hơi sau khi ăn thực phẩm chứa gluten)
      • Viêm ống dẫn mật
      • Ngứa, phồng rộp, bong tróc hoặc lở loét trên da và/hoặc loét ở miệng hoặc niêm mạc mũi, họng hoặc vùng sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc); nổi mụn đỏ, mềm dưới da
      • Tình trạng hệ miễn dịch tấn công các tuyến sản xuất dịch trong cơ thể, chẳng hạn như nước mắt và nước bọt (hội chứng Sjögren)
      • Viêm bàng quang. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể bao gồm đi tiểu thường xuyên và/hoặc đau, buồn tiểu gấp, tiểu ra máu, đau hoặc tức ở bụng dưới.
  • Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với Pembrolizumab kết hợp với hóa trị hoặc hóa trị kết hợp với xạ trị:
    • Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 10 người)
      • Giảm số lượng hồng cầu; giảm số lượng bạch cầu (bạch cầu trung tính); giảm số lượng tiểu cầu (dễ bị bầm tím hoặc chảy máu)
      • Giảm hoạt động tuyến giáp
      • Giảm nồng độ kali trong máu; giảm cảm giác đói
      • Khó ngủ
      • Viêm dây thần kinh gây tê, yếu, ngứa ran hoặc đau rát ở tay và chân; đau đầu; chóng mặt
      • Khó thở; ho
      • Tiêu chảy; buồn nôn; nôn; đau dạ dày; táo bón
      • Rụng tóc; ngứa; phát ban
      • Đau cơ và xương; đau khớp
      • Cảm thấy mệt mỏi/kiệt sức; mệt mỏi hoặc yếu bất thường ; sốt; sưng
      • Nồng độ men gan alanine aminotransferase (ALT) trong máu tăng cao; nồng độ men gan aspartate aminotransferase (AST) trong máu tăng cao; giá trị bất thường trong các xét nghiệm chức năng thận
    • Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
      • Nhiễm trùng phổi
      • Giảm số lượng bạch cầu (bạch cầu trung tính) kèm theo sốt; giảm số lượng bạch cầu (bạch cầu, tế bào lympho)
      • Phản ứng liên quan đến việc truyền thuốc
      • Giảm tiết hormone tuyến thượng thận;
      • Cường giáp;
      • Giảm nồng độ natri hoặc canxi trong máu
      • Thay đổi vị giác;
      • Khô mắt
      • Nhịp tim bất thường
      • Huyết áp cao
      • Viêm phổi
      • Viêm ruột;
      • Viêm dạ dày;
      • Khô miệng
      • Viêm gan
      • Phát ban đỏ, nổi cục, đôi khi có mụn nước; viêm da; các vấn đề về da giống mụn trứng cá; da khô, ngứa
      • Đau cơ hoặc đau nhức cơ; đau ở tay hoặc chân; đau khớp kèm theo sưng
      • Suy thận đột ngột
      • Sưng; các triệu chứng giống cúm; ớn lạnh
      • Nồng độ bilirubin trong máu tăng; nồng độ phosphatase kiềm của gan tăng; xét nghiệm chức năng thận bất thường; nồng độ canxi trong máu tăng
    • Thỉnh thoảng (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
      • Phản ứng viêm nhắm vào các tế bào hồng cầu; tăng số lượng một số loại bạch cầu (bạch cầu ái toan)
      • Viêm tuyến yên, nằm ở đáy não giữa
      • Bệnh tiểu đường tuýp 1, bao gồm cả nhiễm toan ceton do tiểu đường
      • Viêm não, có thể kèm theo lú lẫn, sốt, mất trí nhớ hoặc co giật (viêm não); co giật
      • Viêm mắt; đau mắt, kích ứng, ngứa hoặc đỏ mắt; nhạy cảm khó chịu với ánh sáng; nhìn thấy "ruồi bay"
      • Viêm cơ tim, có thể biểu hiện bằng khó thở, nhịp tim không đều, cảm thấy mệt mỏi/mệt mỏi, hoặc đau ngực ; tràn dịch màng ngoài tim; viêm màng ngoài tim
      • Viêm mạch
      • Viêm tụy; một vết loét phát triển trên niêm mạc dạ dày hoặc ở phần trên ruột non
      • Da dày lên, đôi khi có vảy; da đổi màu từng mảng (bệnh điểm quan trọng); các nốt sần nhỏ, cục u hoặc vết loét trên da
      • Viêm gân
      • Viêm thận; viêm bàng quang. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể bao gồm đi tiểu thường xuyên và/hoặc đau , tiểu gấp, tiểu ra máu, đau hoặc tức bụng dưới.
      • Nồng độ amylase (một loại enzyme phân hủy tinh bột) tăng cao
    • Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người)
      • Phản ứng viêm nhắm vào hồng cầu hoặc tiểu cầu
      • Một bệnh miễn dịch có thể ảnh hưởng đến phổi, da, mắt và/hoặc hạch bạch huyết (bệnh sarcoidosis)
      • Suy giảm chức năng tuyến cận giáp, có thể biểu hiện bằng chuột rút hoặc co thắt cơ, mệt mỏi và suy nhược
      • Một tình trạng khiến cơ bắp yếu và dễ mỏi; viêm tạm thời các dây thần kinh, gây đau, yếu và liệt các chi (hội chứng Guillain-Barré); sưng dây thần kinh thị giác, có thể dẫn đến mất thị lực ở một hoặc cả hai mắt, đau khi cử động mắt, và/hoặc mất khả năng nhìn màu (viêm dây thần kinh thị giác); viêm các màng bao phủ tủy sống và não, có thể biểu hiện bằng cứng cổ, đau đầu, sốt, mắt nhạy cảm với ánh sáng, buồn nôn hoặc nôn (viêm màng não)
      • Thiếu hụt hoặc giảm các enzyme tiêu hóa do tuyến tụy sản xuất (suy tụy ngoại tiết); thủng ruột non (thủng ruột); Bệnh Celiac (đặc trưng bởi các triệu chứng như đau dạ dày, tiêu chảy và đầy hơi sau khi tiêu thụ thực phẩm chứa gluten)
      • Viêm ống mật
      • Ngứa, phồng rộp, bong tróc hoặc lở loét da và/hoặc loét ở miệng hoặc niêm mạc mũi, họng hoặc vùng sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson); nổi mụn đỏ, mềm dưới da; thay đổi màu tóc
      • Một tình trạng mà hệ thống miễn dịch tấn công các tuyến sản xuất chất lỏng trong cơ thể, chẳng hạn như nước mắt và nước bọt (hội chứng Sjögren)
  • Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với Pembrolizumab phối hợp với axitinib hoặc lenvatinib:
    • Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 10 người)
      • Nhiễm trùng đường tiết niệu (đi tiểu thường xuyên hơn và tiểu đau)
      • Giảm số lượng hồng cầu
      • Giảm hoạt động tuyến giáp
      • Giảm cảm giác đói
      • Đau đầu; thay đổi vị giác
      • Huyết áp cao
      • Khó thở; ho
      • Tiêu chảy; đau dạ dày; buồn nôn; nôn; táo bón
      • Phát ban da; ngứa
      • Đau khớp; đau cơ và xương; đau hoặc nhạy cảm cơ ở cơ; đau ở tay hoặc chân
      • Cảm thấy mệt mỏi/kiệt sức; mệt mỏi hoặc yếu bất thường ; sưng tấy; sốt
      • Nồng độ lipase tăng, một loại enzyme phân hủy chất béo ; Nồng độ men gan trong máu tăng cao; các giá trị thay đổi bất thường trong xét nghiệm chức năng thận
    • Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
      • Nhiễm trùng phổi
      • Giảm số lượng bạch cầu (bạch cầu trung tính, lympho bào, bạch cầu); giảm số lượng tiểu cầu (dễ bị bầm tím hoặc chảy máu)
      • Phản ứng liên quan đến việc truyền thuốc
      • Giảm tiết hormone tuyến thượng thận; cường giáp; viêm tuyến giáp
      • Nồng độ natri, kali hoặc canxi trong máu thấp
      • Khó ngủ
      • Chóng mặt; viêm dây thần kinh gây ra tê, yếu, ngứa ran hoặc đau rát ở tay và chân Thiếu năng lượng (lờ đờ)
      • Khô mắt
      • Nhịp tim bất thường
      • Viêm phổi
      • Viêm ruột; viêm tuyến tụy; viêm dạ dày; khô miệng
      • Viêm gan
      • Phát ban da đỏ, nổi cục, đôi khi có mụn nước; viêm da; da khô; các vấn đề về da giống như mụn trứng cá; rụng tóc
      • Đau khớp kèm sưng
      • Viêm thận
      • Bệnh giống cúm; ớn lạnh
      • Nồng độ amylase (một loại enzyme phân hủy tinh bột) tăng cao; bilirubin trong máu tăng cao; nồng độ phosphatase kiềm của gan tăng cao; nồng độ canxi trong máu tăng cao
    • Thỉnh thoảng (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
      • Tăng số lượng một số loại bạch cầu (bạch cầu ái toan)
      • Viêm tuyến yên, nằm ở đáy não giữa
      • Bệnh tiểu đường tuýp 1, bao gồm cả nhiễm toan ceton do tiểu đường
      • Một tình trạng khiến cơ bắp yếu và dễ mệt mỏi; viêm não, có thể kèm theo lú lẫn, sốt, mất trí nhớ hoặc co giật (viêm não)
      • Viêm mắt; đau mắt, kích ứng, ngứa hoặc đỏ mắt; nhạy cảm khó chịu với ánh sáng; nhìn thấy "ruồi bay"
      • Viêm cơ tim, có thể biểu hiện bằng khó thở, nhịp tim không đều, cảm thấy mệt mỏi/mệt mỏi, hoặc đau ngực Tràn dịch màng ngoài tim
      • Tăng sinh mạch
      • Một vết loét phát triển trên niêm mạc dạ dày hoặc ở phần trên của ruột non
      • Da khô, ngứa; da dày lên, đôi khi có vảy; da đổi màu không đồng đều (bệnh đốm sinh lý); các nốt sần nhỏ, nốt sần hoặc vết loét; thay đổi màu tóc
      • Viêm gân
    • Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người)
      • Suy giảm chức năng tuyến cận giáp, có thể biểu hiện bằng chuột rút hoặc co thắt cơ, mệt mỏi và suy nhược.
      • Sưng dây thần kinh thị giác, có thể dẫn đến mất thị lực ở một hoặc cả hai mắt, đau khi cử động mắt, và/hoặc mất thị lực màu. (viêm dây thần kinh thị giác)
      • Lỗ thủng ruột non (thủng ruột)
      • Ngứa, phồng rộp, bong tróc hoặc lở loét da và/hoặc loét ở miệng hoặc niêm mạc mũi, họng hoặc vùng sinh dục (hoại tử biểu bì nhiễm độc hoặc hội chứng Stevens-Johnson)
      • Một tình trạng mà hệ thống miễn dịch tấn công các tuyến sản xuất dịch trong cơ thể, chẳng hạn như nước mắt và nước bọt (hội chứng Sjögren)
      • Viêm bàng quang. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể bao gồm đi tiểu thường xuyên và/hoặc đau, buồn tiểu gấp, có máu trong nước tiểu, đau hoặc tức ở bụng dưới.
    • Các tác dụng phụ khác được báo cáo với tần suất "không rõ" (không thể ước tính tần suất từ ​​dữ liệu hiện có)
      • Thiếu hụt hoặc giảm các enzyme tiêu hóa do tuyến tụy sản xuất (suy tụy ngoại tiết); bệnh celiac (đặc trưng bởi các triệu chứng như đau dạ dày, tiêu chảy và đầy hơi sau khi ăn thực phẩm chứa gluten).
    • Khi thuốc này được sử dụng phối hợp với enfortumab vedotin, phát ban da xảy ra thường xuyên hơn so với khi thuốc này được sử dụng đơn độc.
  • Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy liên hệ với bác sĩ. Điều này cũng áp dụng cho các tác dụng phụ không được liệt kê.
  • Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng mình có thể đang mang thai, hoặc đang có kế hoạch mang thai, hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này.
  • mang thai
    • Bạn không được dùng thuốc này nếu bạn đang mang thai, trừ khi có khuyến cáo cụ thể của bác sĩ.
    • Thuốc này có thể gây hại hoặc gây tử vong cho thai nhi.
    • Nếu bạn là phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong quá trình điều trị bằng thuốc này và ít nhất bốn tháng sau liều cuối cùng.
  • Cho con bú
    • Nếu bạn đang cho con bú, hãy nói chuyện với bác sĩ.
    • Bạn không được cho con bú trong khi sử dụng thuốc này.
    • Chưa rõ thuốc này có bài tiết vào sữa mẹ hay không.
  • Bác sĩ sẽ truyền thuốc này vào tĩnh mạch (IV) trong khoảng 30 phút.
  • Sử dụng với các loại thuốc khác
    • Thông báo cho bác sĩ nếu bạn
      • Dùng các loại thuốc khác làm suy yếu hệ miễn dịch. Ví dụ, bao gồm các loại corticosteroid như prednisone. Những loại thuốc này có thể ảnh hưởng đến tác dụng của pembrolizumab. Tuy nhiên, bác sĩ có thể kê đơn corticosteroid nếu bạn đang được điều trị bằng thuốc này để giảm các tác dụng phụ mà bạn có thể gặp phải. Corticosteroid cũng có thể được kê đơn cho bạn trước khi bạn được điều trị bằng pembrolizumab kết hợp với hóa trị liệu để ngăn ngừa và/hoặc điều trị buồn nôn, nôn và các tác dụng phụ khác do hóa trị liệu gây ra.
      • Đang/đã dùng, gần đây đã dùng, hoặc có ý định dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Dung dịch Pembrolizumab 100 mg/4 mL (25 mg/mL) trong lọ đơn liều tiêm

Pembrolizumab được sử dụng để làm gì:

Pembrolizumab là thuốc được sử dụng để điều trị các chỉ định sau:

  • U hắc tố (một loại ung thư da); khi ung thư không thể được loại bỏ bằng phẫu thuật hoặc đã di căn trong cơ thể, hoặc để ngăn ngừa ung thư da tái phát sau khi phẫu thuật cắt bỏ.
  • Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC; một loại ung thư phổi ); kết hợp với các loại thuốc hóa trị khác (platin và pemetrexed) khi ung thư của bạn không có gen “ALK” hoặc “EGFR” bất thường, đã di căn và thuộc một loại cụ thể gọi là “không vảy”.
  • Thuốc này cũng có thể được sử dụng kết hợp với các loại thuốc hóa trị carboplatin và paclitaxel hoặc paclitaxel làm phương pháp điều trị chính khi ung thư phổi của bạn đã di căn và thuộc một loại cụ thể gọi là “vảy”.
  • Thuốc cũng có thể được sử dụng riêng lẻ như phương pháp điều trị chính khi bạn bị ung thư phổi giai đoạn 3 (chưa di căn ra ngoài ngực) không thể điều trị bằng phẫu thuật hoặc hóa trị kết hợp xạ trị, hoặc khi ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể và khối u của bạn không có gen bất thường “EGFR” hoặc “ALK” và dương tính với “PD-L1”.
  • Thuốc này có thể được sử dụng riêng lẻ khi bạn đã trải qua hóa trị (có chứa bạch kim) để điều trị NSCLC giai đoạn tiến triển, và liệu pháp của bạn không hiệu quả hoặc không còn hiệu quả và khối u của bạn dương tính với “PD-L1” với gen bất thường “EGFR” hoặc “ALK” mà bạn đã dùng thuốc ức chế EGFR hoặc ALK nhưng không hiệu quả hoặc không còn hiệu quả.
  • Ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC; một loại ung thư phổi); khi ung thư phổi của bạn tiến triển (đã di căn) và bạn đã dùng hai hoặc nhiều loại hóa trị liệu (bao gồm một loại thuốc hóa trị liệu có bạch kim, và loại thuốc đó không hiệu quả hoặc không còn hiệu quả).
  • Một loại ung thư được gọi là ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ (HNSCC); khi được sử dụng kết hợp với các loại thuốc hóa trị liệu có chứa bạch kim và fluorouracil làm phương pháp điều trị chính và ung thư vùng đầu và cổ của bạn đã di căn hoặc tái phát và bạn không thể phẫu thuật cắt bỏ.
  • Phương pháp này cũng có thể được sử dụng riêng lẻ làm phương pháp điều trị chính khi khối u của bạn dương tính với “PD-L1” và ung thư vùng đầu và cổ của bạn đã di căn hoặc tái phát và bạn không thể phẫu thuật cắt bỏ.
  • Thuốc này cũng có thể được sử dụng riêng khi ung thư đầu và cổ của bạn đã di căn hoặc tái phát và bạn đã trải qua hóa trị liệu (có chứa bạch kim) không hiệu quả hoặc không còn hiệu quả.
  • U lympho Hodgkin cổ điển (cHL; một loại ung thư); khi được sử dụng ở người lớn và trẻ em đã được điều trị không hiệu quả hoặc không còn hiệu quả, hoặc ung thư tái phát sau khi đã trải qua ba hoặc nhiều loại liệu pháp.
  • U lympho tế bào B trung thất nguyên phát (PMBCL; một loại ung thư); khi được sử dụng ở người lớn và trẻ em đã được điều trị không hiệu quả hoặc không còn hiệu quả, hoặc khi ung thư tái phát sau khi đã được điều trị hai hoặc nhiều loại liệu pháp.
  • Ung thư biểu mô tiết niệu (một loại ung thư bàng quang và đường tiết niệu); khi ung thư của bạn có nguy cơ cao di căn sang các mô khác nhưng chưa di căn và khối u của bạn thuộc loại được gọi là "ung thư biểu mô tại chỗ", và bạn đã được tiêm Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nhưng không hiệu quả và bạn không thể phẫu thuật cắt bỏ bàng quang.
  • Thuốc này cũng có thể được sử dụng khi ung thư bàng quang hoặc đường tiết niệu của bạn đã di căn hoặc bạn không thể loại bỏ nó bằng phẫu thuật và hóa trị (có chứa cisplatin), và khối u của bạn dương tính với “PD-L1”, hoặc bạn không thể dùng cisplatin hoặc carboplatin (thuốc điều trị ung thư), hoặc bạn đã trải qua hóa trị (có chứa bạch kim) nhưng không hiệu quả hoặc không còn hiệu quả nữa.
  • Một loại ung thư được chứng minh bằng xét nghiệm trong phòng thí nghiệm là khối u rắn có độ bất ổn định vi vệ tinh cao (MSI-H) hoặc thiếu hụt sửa chữa sai lệch (dMMR); khi được sử dụng ở người lớn và trẻ em để điều trị ung thư đã di căn hoặc không thể phẫu thuật cắt bỏ, và đã tiến triển sau khi điều trị, và không có phương pháp điều trị thay thế thỏa đáng, hoặc những người bị ung thư trực tràng hoặc đại tràng, và đã trải qua hóa trị liệu (với oxaliplatin, fluoropyrimidine và irinotecan) không hiệu quả hoặc không còn hiệu quả.
  • Hiện vẫn chưa rõ liệu thuốc này có hiệu quả và an toàn ở trẻ em bị ung thư tủy sống hoặc não MSI-H hay không.
  • Ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc nối dạ dày thực quản (GEJ) (loại ung thư dạ dày); khi khối u của bạn có kết quả xét nghiệm dương tính với “PD-L1” và tái phát hoặc đã di căn và bạn đã trải qua hai hoặc nhiều loại hóa trị liệu (bao gồm platinum và fluoropyrimidine) không hiệu quả hoặc không còn hiệu quả, và nếu khối u của bạn chứa gen “HER2/neu” bất thường và bạn cũng đã sử dụng một loại thuốc nhắm mục tiêu HER2/neu không hiệu quả hoặc không còn hiệu quả.
  • Ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (một loại ung thư); khi ung thư của bạn tái phát hoặc đã di căn, và khối u của bạn dương tính với “PD-L1” và bạn đã sử dụng một hoặc nhiều loại liệu pháp không hiệu quả hoặc không còn hiệu quả.
  • Ung thư cổ tử cung dương tính với “PD-L1”; khi ung thư của bạn tái phát hoặc đã di căn hoặc không thể phẫu thuật cắt bỏ, và bạn đã trải qua hóa trị liệu không hiệu quả hoặc không còn hiệu quả.
  • Ung thư biểu mô tế bào gan (một loại ung thư gan); khi bạn đã dùng thuốc sorafenib.
  • Ung thư biểu mô tế bào Merkel (MCC; một loại ung thư da); ở người lớn và trẻ em bị ung thư đã di căn hoặc tái phát.
  • Ung thư biểu mô tế bào thận (RCC; một loại ung thư thận); khi được sử dụng kết hợp với thuốc axitinib làm phương pháp điều trị chính khi ung thư của bạn đã di căn hoặc khi bạn không thể phẫu thuật cắt bỏ.
  • Ung thư nội mạc tử cung (một loại ung thư tử cung); khi được sử dụng với thuốc lenvatinib và khối u của bạn không phải là microsatellite bất ổn định cao (MSI-H) hoặc thiếu hụt sửa chữa không khớp (dMMR), và bạn đã trải qua điều trị chống ung thư không hiệu quả hoặc không còn hiệu quả, và bạn không thể xạ trị hoặc xạ trị để loại bỏ khối u.

Tác dụng phụ có thể xảy ra

  • Bao gồm các dấu hiệu của phản ứng dị ứng, như phát ban và ngứa, các dấu hiệu của vấn đề về phổi, như đau ngực, khó thở và ho mới hoặc nặng hơn, các dấu hiệu của vấn đề về đường ruột, như đi ngoài thường xuyên, tiêu chảy, phân có màu đen, giống hắc ín, dính, hoặc có máu hoặc chất nhầy, đau hoặc đau vùng bụng dữ dội, các dấu hiệu của vấn đề về gan, như buồn nôn, vàng da hoặc lòng trắng mắt, nôn mửa, đau ở bên phải vùng bụng, chảy máu hoặc dễ bị bầm tím và nước tiểu sẫm màu, các dấu hiệu của vấn đề về tuyến nội tiết tố (đặc biệt là tuyến giáp, tuyến yên, tuyến thượng thận và tuyến tụy), như nhịp tim nhanh, thay đổi cân nặng, đổ mồ hôi, tăng cảm giác thèm ăn hoặc khát nước, đi tiểu thường xuyên, cảm thấy lạnh, đau đầu, rụng tóc, khàn giọng, táo bón, yếu cơ, đau nhức cơ và chóng mặt hoặc ngất xỉu, các dấu hiệu của vấn đề về thận, như thay đổi lượng hoặc màu sắc nước tiểu, các dấu hiệu của vấn đề về da, như phồng rộp, ngứa, bong tróc, phát ban và các vết loét hoặc vết loét đau đớn ở mũi, miệng, cổ họng hoặc vùng sinh dục, các dấu hiệu của các vấn đề khác các cơ quan, chẳng hạn như thay đổi thị lực, đau cơ, yếu cơ và giảm hồng cầu, sưng hạch bạch huyết, ho, phát ban hoặc nổi cục cứng trên da, khó thở, đau mắt, sốt, buồn nôn, lú lẫn, mất thăng bằng, nôn mửa, vấn đề về trí nhớ, cứng cổ hoặc co giật (viêm não), nhịp tim không đều, mệt mỏi hoặc đau ngực, các dấu hiệu của phản ứng truyền dịch, chẳng hạn như run rẩy, khó thở, ớn lạnh, ngứa, phát ban, đỏ bừng mặt, sốt.
  • Chóng mặt và cảm giác muốn ngất xỉu, cũng như các dấu hiệu của tình trạng đào thải nội tạng ghép (bác sĩ sẽ thông báo cho bạn về các dấu hiệu và triệu chứng mà bạn nên báo cáo và sẽ theo dõi bạn, dựa trên loại nội tạng ghép mà bạn đã trải qua) và các dấu hiệu của bệnh ghép chống vật chủ (GVHD) ở những bệnh nhân đã được ghép tủy xương (tế bào gốc) từ tế bào gốc của người hiến tặng.